Revista ConSciencia Sanitaria https://conscienciasanitaria.medicamentos.gob.sv/index.php/cs <p>ConSciencia Sanitaria es la revista de la Dirección Nacional de Medicamentos, es de acceso abierto y está orientada a lectores de la academia, industrial e instituciones gubernamentales, tanto nacionales como internacionales y al público en general.</p> es-ES revistadnm@medicamentos.gob.sv (Unidad de Investigación Clínica) revistadnm@medicamentos.gob.sv (Unidad de Informática) Wed, 18 Oct 2023 17:38:50 +0000 OJS 3.3.0.13 http://blogs.law.harvard.edu/tech/rss 60 Principios de Buenas Prácticas Clínicas. Requisito Regulatorio de Investigación Clínica https://conscienciasanitaria.medicamentos.gob.sv/index.php/cs/article/view/32 <div align="justify"> <p>Las Buenas Prácticas Clínicas (BPC), son el eje fundamental sobre el cual deben realizarse las investigaciones que impliquen pruebas en humanos, ya que el cumplimiento con este estándar proporciona una garantía pública de que los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de un estudio están protegidos, además brindan la seguridad que los datos obtenidos a raíz de este estudio son confiables, obtenidos por métodos estandarizados y por lo tanto, las conclusiones clínicas resultantes, son de interés científico. Las agencias reguladoras y los comités de ética tienen un papel fundamental en la verificación del cumplimiento de las BPC por parte de los patrocinadores, equipo de investigación, u otros organismos involucrados, pero desde perspectivas muy diferentes, aunque igualmente importantes.</p> <p>La revisión de los documentos esenciales, antes de la autorización, durante la realización del ensayo, o al finalizar este (incluyendo la trazabilidad de la disposición final de los productos de investigación), son actividades que corresponde ser ejecutadas por la agencia reguladora. En este artículo se da a conocer cómo la Dirección Nacional de Medicamentos (DNM), la agencia reguladora de ensayos clínicos con productos regulados por la Ley de Medicamentos, implementa las BPC de acuerdo cada uno de los principios establecidos por la OMS.</p> </div> Stefani Campos, Milagro López Derechos de autor 2023 https://creativecommons.org/licenses/by/4.0 https://conscienciasanitaria.medicamentos.gob.sv/index.php/cs/article/view/32 Wed, 18 Oct 2023 00:00:00 +0000 ¿Cuál es el beneficio de los estudios de Bioequivalencia in vivo en El Salvador? https://conscienciasanitaria.medicamentos.gob.sv/index.php/cs/article/view/34 <div align="justify"> <p>La bioequivalencia se define como la ausencia de una diferencia significativa en la velocidad y el grado de absorción en la circulación sistémica de dos medicamentos farmacéuticamente equivalentes, cuando se administran en la misma dosis en condiciones similares (García et al., 2010). Al igual que en otros ensayos clínicos, donde lo que se busca es evaluar la seguridad y eficacia de nuevas moléculas, o moléculas en el mercado con uso diferente al autorizado, los estudios de bioequivalencia también están sometidos a la fiscalización por parte de la autoridad reguladora, en el caso de El Salvador, por la Dirección Nacional de Medicamentos (DNM). Los medicamentos constituyen un bien económico que forma parte del gasto público y privado y de la toma de decisiones en salud, es por ello, que los estudios de bioequivalencia son necesarios para favorecer el desarrollo y la implementación de políticas de salud pública en el país, que garanticen la accesibilidad de medicamentos seguros y eficaces a toda la población (Organización Panamericana de la Salud, 2009).</p> <p>La expiración de las patentes de productos líder y la demanda de medicamentos genéricos, permiten a otros laboratorios farmacéuticos desarrollar versiones genéricas del medicamento de referencia. Para determinar si un medicamento es bioequivalente, es necesario realizar pruebas que se dividen en etapas clínicas, analíticas, farmacocinéticas y estadísticas (Laosa, O et al., 2009). Un estudio in vivo analiza los procesos a los que ha sido sometido un fármaco dentro de un organismo, los participantes deben elegirse cuidadosamente, se realizan exámenes clínicos completos y los participantes reciben incentivos económicos (National Institute on Aging, 2023). Una vez que finaliza un ensayo o estudio clínico, los investigadores recopilan y analizan los datos para dictaminar si el producto cumple con todos los parámetros establecidos para determinar si es o no bioequivalente, en este artículo se describen las ventajas de realizar este tipo de estudios, así como los métodos estadísticos para poder decidir si un medicamento es bioequivalente o no.</p> </div> Ricardo Vargas, Wendy Arriaza, Anyoleth Pérez, Luis Gómez Derechos de autor 2023 https://creativecommons.org/licenses/by/4.0 https://conscienciasanitaria.medicamentos.gob.sv/index.php/cs/article/view/34 Wed, 18 Oct 2023 00:00:00 +0000 Intervención regulatoria en el diseño y manufactura de dispositivos médicos: prevención de deficiencias de calidad https://conscienciasanitaria.medicamentos.gob.sv/index.php/cs/article/view/37 <div align="justify"> <p>En El Salvador, la Dirección Nacional de Medicamentos es la entidad responsable de realizar las actividades de regulación de dispositivos médicos, en conformidad con lo establecido en la Ley de Medicamentos, el Reglamento General de la Ley de Medicamentos y los Reglamentos Técnicos Salvadoreños 11.03.02:21 y 11.03.03:22, cuyo enfoque está orientado a garantizar el acceso de la población a dispositivos médicos que cumplan con estándares de calidad, seguridad y buen desempeño, asegurando, en la medida de lo posible, la convergencia y armonización de los procesos regulatorios a nivel mundial.</p> <p>Ante esta perspectiva, el presente artículo da a conocer los principios esenciales de seguridad y desempeño establecidos internacionalmente y adoptados por la Dirección Nacional de Medicamentos como base para la determinación de los requisitos aplicables a cada una de las etapas del ciclo regulatorio de los dispositivos médicos, con el fin de prevenir deficiencias en la calidad de este tipo de tecnologías.</p> </div> Alexia Funes, Mario Vega Derechos de autor 2023 https://creativecommons.org/licenses/by/4.0 https://conscienciasanitaria.medicamentos.gob.sv/index.php/cs/article/view/37 Wed, 18 Oct 2023 00:00:00 +0000 Un nuevo capítulo en la terapéutica: medicamentos biológicos y terapias avanzadas https://conscienciasanitaria.medicamentos.gob.sv/index.php/cs/article/view/38 <div align="justify"> <p>Los productos biológicos han sido resultado de la innovación científica en cuanto a medicamentos se refiere, y, aunque es poco lo que se habla de ellos, estos productos se han usado desde hace décadas, mejorando la calidad de vida de pacientes que no poseen alternativas de tratamiento con medicamentos convencionales.</p> <p>En este artículo se pretende dar a conocer los conceptos generales de algunos de los productos biológicos más utilizados como lo son los anticuerpos monoclonales, hormonas, hemoderivados, vacunas y terapias avanzadas, haciendo además una mención a la importancia de la aplicación de las vacunas durante la pandemia de COVID-19 lo cual significó una disminución en los contagios y la gravedad de la enfermedad.</p> </div> Gustavo Rivera, Rebeca González, Rosa Morales, Guillermo Ventura, Luis Álvarez, Flor Luna Derechos de autor 2023 https://creativecommons.org/licenses/by/4.0 https://conscienciasanitaria.medicamentos.gob.sv/index.php/cs/article/view/38 Wed, 18 Oct 2023 00:00:00 +0000 Inspecciones de Buenas Prácticas Clínicas ¿Esenciales o prescindibles? https://conscienciasanitaria.medicamentos.gob.sv/index.php/cs/article/view/27 <div align="justify"> <p><strong>Antecedentes:</strong> Las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) surgen como estándar de calidad de las investigaciones que involucran la participación de sujetos humanos. Estas son parte del esfuerzo para la aceptación y validación de los estudios clínicos entre profesionales de salud y autoridades regulatorias.</p> <p><strong>Objetivo:</strong> Exponer generalidades, antecedentes, procesos, responsabilidades e importancia de la verificación del cumplimiento de las BPC en ensayos clínicos, en los sitios donde se realizan investigaciones.</p> <p><strong>Metodología:</strong> Se realizó una búsqueda y selección de fuentes de información en materia de BPC y su verificación. Además, se consultó en motores de búsqueda artículos y secciones de libros que abordan la temática, reseñas históricas y otros medios documentados en formato digital que, describen antecedentes de la regulación sobre los estudios clínicos; asimismo, normativas, estándares y procedimientos reconocidos internacionalmente para ejecutar inspecciones.</p> <p><strong>Discusión:</strong> La implementación y el grado de cumplimiento de las BPC deben estar sometidos a constante vigilancia. Las autoridades regulatorias ejecutan inspecciones de manera periódica con base al riesgo que los ensayos clínicos representen, dichas verificaciones deben cumplir la regulación propia de cada país.</p> <p><strong>Conclusión:</strong> Las inspecciones de BPC, en los sitios de investigación, son base fundamental para la aceptación de los avances científicos generados a partir de los ensayos clínicos, mientras se asegura que los intereses comunes relacionados a la salud prevalecen sobre aquellos particulares.</p> </div> Carlos E. Flores, Verónica G. Orellana Derechos de autor 2023 https://creativecommons.org/licenses/by/4.0 https://conscienciasanitaria.medicamentos.gob.sv/index.php/cs/article/view/27 Wed, 18 Oct 2023 00:00:00 +0000 Ensayos clínicos y el reporte de eventos adversos durante su ejecución: una revisión narrativa https://conscienciasanitaria.medicamentos.gob.sv/index.php/cs/article/view/29 <div align="justify"> <p><strong>Antecedente:</strong> El desarrollo de nuevos fármacos o dispositivos están sujetos a evaluación continua para respaldar su seguridad y eficacia, y ser empleados en seres humanos a través de ensayos clínicos, los cuales deben cumplir con las buenas prácticas clínicas con el fin de reducir la ocurrencia de los eventos adversos durante la ejecución de los ensayos clínicos, registrarlos y reportarlos adecuadamente.</p> <p><strong>Objetivo:</strong> Establecer la diferencia entre eventos adversos durante un ensayo clínico y los sucedidos durante la comercialización de un producto, así como determinar el registro y notificación de los eventos adversos, el impacto en los resultados y los sesgos al notificar.</p> <p><strong>Método:</strong> Como metodología para la revisión se realizó una búsqueda de artículos y literatura de carácter científico en PubMed, Cochrane, Google Scholar y Preprints, en el que el tema central sean los eventos adversos durante la ejecución de los ensayos clínicos, sin enfocarse a una patología o intervención en estudio de forma específica.</p> <p><strong>Discusión:</strong> Las partes involucradas, como patrocinadores, entidades reguladoras y comités de ética, establecen una serie de normas o instrucciones para la notificación de eventos adversos cuyo cumplimiento se ve afectado por deficiencias en el reporte, el riesgo de los posibles sesgos y los métodos para verificar el cumplimiento.</p> <p><strong>Conclusiones</strong>: El registro y notificación de eventos adversos durante la ejecución de los ensayos es de suma importancia, ya que con dicha información se elaboran los perfiles de seguridad tanto de los medicamentos como de los dispositivos médicos en investigación.</p> </div> Wendy Villalta, Enrique Aragón, Luis Ayala Derechos de autor 2023 https://creativecommons.org/licenses/by/4.0 https://conscienciasanitaria.medicamentos.gob.sv/index.php/cs/article/view/29 Wed, 18 Oct 2023 00:00:00 +0000 Buenas prácticas aplicadas a la investigación https://conscienciasanitaria.medicamentos.gob.sv/index.php/cs/article/view/31 <p><img src="https://conscienciasanitaria.medicamentos.gob.sv/public/site/images/esvendblad/revista-sanitaria-2023-v15-19-page-0001-5708f183ec998f38bd54fcbebea2e076.jpg" alt="" width="475" height="671"></p> Pilar Hernandez, Vivian Carballo Derechos de autor 2023 https://creativecommons.org/licenses/by/4.0 https://conscienciasanitaria.medicamentos.gob.sv/index.php/cs/article/view/31 Wed, 18 Oct 2023 00:00:00 +0000 Consentimiento Informado https://conscienciasanitaria.medicamentos.gob.sv/index.php/cs/article/view/33 <p><img src="https://conscienciasanitaria.medicamentos.gob.sv/public/site/images/esvendblad/revista-sanitaria-2023-v15-39-page-0001.jpg" alt="" width="475" height="671"></p> Pilar Hernandez, Vivian Carballo Derechos de autor 2023 https://creativecommons.org/licenses/by/4.0 https://conscienciasanitaria.medicamentos.gob.sv/index.php/cs/article/view/33 Wed, 18 Oct 2023 00:00:00 +0000 Partes Interesadas en Ensayos Clínicos https://conscienciasanitaria.medicamentos.gob.sv/index.php/cs/article/view/36 <p><img src="https://conscienciasanitaria.medicamentos.gob.sv/public/site/images/esvendblad/revista-sanitaria-2023-v15-49-page-0001-f5ad55fb8817ebf83a0e9c4e202aba91.jpg" alt="" width="475" height="671"></p> Pilar Hernandez, Vivian Carballo Derechos de autor 2023 https://creativecommons.org/licenses/by/4.0 https://conscienciasanitaria.medicamentos.gob.sv/index.php/cs/article/view/36 Wed, 18 Oct 2023 00:00:00 +0000 Vacilación a la vacunación https://conscienciasanitaria.medicamentos.gob.sv/index.php/cs/article/view/39 <p><img src="https://conscienciasanitaria.medicamentos.gob.sv/public/site/images/esvendblad/documento0-page-0001.jpg" alt="" width="475" height="671"></p> Pilar Hernandez, Vivian Carballo Derechos de autor 2023 https://creativecommons.org/licenses/by/4.0 https://conscienciasanitaria.medicamentos.gob.sv/index.php/cs/article/view/39 Wed, 18 Oct 2023 00:00:00 +0000